一INVIMA介绍

在哥伦比亚，监督医疗器械的监管机构被称为国家药品和食品监督局（INVIMA）。该机构由哥伦比亚卫生部（MoH）设立，不仅包括医疗器械的监督，而且还包含了食品、药品和其他任何需要进行卫生监督的产品。

二、适用法规

1、MD：第4725/2005号法令（及其修正案）

2、IVD：第3770/2004号法令（及其修正案）。

三、医疗器械分类

哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型（I类，IIa类，IIb类和III类），类似于欧洲使用的分类方案。按分险等级从低到高，MD分为ClassI,IIa,IIb和III，IVD分为ClassI,II和III。遵循的分类规则是Decree4725/2005。

四、医疗器械注册资料

INVIMA将所有医学设备按监管角度分为非受控和受控两类，按不同分类有着各自不同认证模式：非受控制的I类和lla类设备有资格进行“自动”注册。受控设备和IIb类和III类设备需要获得上市前批准。

1、提交I类和lla类设备的注册文件需要以下文件：

注册申请人的授权委托书

给进口商的授权书

哥伦比亚领事在原产国加盖公章或公证/合法化的自由销售证书

申请表

质量管理体系（QMS）证书副本

医疗器械说明（及其他技术说明）

技术研究和分析测试

最终标签和说明书

如有必要，根据INVIMA的要求，提供用于评估医疗器械安全性的附加信息。

1. IIb类或III类

（1）非受控设备

除以上文件外，对于生物医疗器械，证据应证明其设计符合适用的标准和规范。

如有必要，根据INVIMA的要求，提供用于评估医疗器械安全性的附加信息。临床研究证明安全性和有效性。

来自原产国或可接受的参考国家（欧盟、美国、加拿大、日本和澳大利亚，或与哥伦比亚有有效相互承认协议的国家）的自由销售证书（CFS）

（2）受控设备

受控设备的申请必须包括以下内容：

符合国际质量标准的证书或证明（制造商和所有合同制造商的ISO13485证书）。

卫生服务贷款机构的名称和地点，IPS，在其中安装设备，或承诺报告设备（如果尚未商业化）

制造商或哥伦比亚代表发布的关于设备的声明

对于INVIMA，IVD以某种方式与医疗设备分开处理，这一点很重要。首先，它们根据风险等级分为三个不同的类别：III类、II类和I类（分别为高、中和低风险）。III类IVD确实需要卫生注册才能在哥伦比亚制造、进口、出口、仓储和销售，除非它们在美国、欧盟、加拿大、日本和澳大利亚进行商业化。II类和I类IVD还需要在哥伦比亚制造、进口、出口、仓储和销售时进行自动卫生注册。2004年第3770号法令第10、12和13条详细规定了申请此注册程序的要求和程序。就像I类和IIa类的非受控技术生物医学设备一样，自动注册会在提交后几天发布，尽管INVIMA将继续评估信息。

五、体系考核

I类和IIa类：INVIMA允许即收即批。制造商仍需要向INVIMA递交完整的技术文件以供审查，但INVIMA可以立即签发注册证书，而制造商可以马上开始进口。正式审查开始后，制造商必须对INVIMA提出的要求及时做出答复才能维持注册的有效性。这种情况之所以被允许，是为了解决卫生部经历过的审查时间过长和申请大量积压问题。

IIb和III类：不符合快速审批的条件，必须等到正式的审查和审批流程完成才能开始上市销售，通常是在提出申请后的6到8个月内。

六、哥伦比亚医疗器械注册流程

1、确定产品分类

2、指定代表

3、提供证书

4、提供质量体系认证

5、准备注册文件

6、提交材料和申请费

7、注册批准