一、ANMAT介绍

在阿根廷，负责管理医疗设备的机构是卫生部（Ministry of Health）下属的药物、食品医疗技术管理当局Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)。

对于总部设在阿根廷以外的制造商，还需要指定一名授权代表作阿根廷注册持有人（a Local Authorized Representative in Argentina, AAR），主要负责处理医疗注册的申请提交和负责与当局沟通，同时负责上市后事宜。

二、适用法规

阿根廷医疗器械监管的法规框架是Resolution 3802/2004，以及指南性文件Disposition 4306/99, Disposition 2318/02, Disposition 2319/02, Disposition 3266/13

三、医疗器械分类

为您的医疗器械确定正确的分类，对于确保顺利注册过程至关重要。使用 ANMAT 发布的2318-2002 附件 II 中列出的 18 条规则确定您的设备的分类。ANMAT 分类规则与欧洲医疗器械指令 MDD 93/42/EEC 中的规则非常相似，包括修正案 2007-47-EC。

按照风险等级，分成4个类别：

四、ANMAT认证资料

1、自由销售证明 (CFS)/外国政府证明： CFS 或 CFG 必须由与 ANMAT 达成协议的国家的公认权威机构提供，该协议持有有关医疗器械及其适用配件的信息以及制造商的名称。

2、商业化历史

3、技术文档的西班牙语翻译：提交给 ANMAT 的所有文件必须是西班牙语。此外，提交给 ANMAT 的档案必须具有：器械分类、使用说明 (IFU)、标签、制造商信息和技术文件。

4、注册费支付证明

5、南方共同市场符合性声明

6、报告召回和现场安全纠正措施的宣誓书

注意：对于 I 类设备，AAR 只需提交付款证明、制造商信息和南方共同市场符合性声明。

五、体系考核

1、阿根廷的质量体系要求与美国 FDA 21 CFR Part 820 非常相似。我们的顾问将建议您必须对现有质量体系进行哪些修改，以准备 ANMAT 质量体系认证审核。

2、ANMAT 需要来自公认国家的自由销售证书——澳大利亚、加拿大、日本、美国、欧盟。如果设备没有来自公认国家的 CFS，则需要良好生产规范 (GMP) 证书，该证书类似于 ISO 13485 和 QSR。

重要提示：所有植入物、宫内节育器和血袋都需要按照 ISO 14971 进行风险管理。

3、ANMAT证书有效期：5年

4、ANMAT注册周期：1-12个月

5、南方共同市场共同对外关税 (AEC)：所有进口医疗器械均需按 AEC 征税。税收范围取决于产品是否翻新（0%-24%）或不翻新（0%-16%）。

6、增值税：购买医疗器械时，需缴纳增值税。税收范围取决于产品的保险、成本和运费 (CIF) 价值。

7、审核时间和有效期：提交的标准审核时间为 180 天。但是，通常情况下，I 类医疗器械会在 30-60 天内进行审查，而所有其他器械可能需要长达一年的时间。如果产品获得批准，在阿根廷市场的有效期为5年。

六、医疗器械ANMAT注册流程

1、准备申请材料：根据您的产品类型，准备所有必要的申请文件和材料，包括但不限于产品说明、成分、质量控制、临床试验结果（如果适用）、制造工艺等。

2、注册账号：在ANMAT的官方网站上注册一个账号，这将允许您提交申请并与ANMAT进行在线沟通。

3、填写申请表格：使用您的注册账号登录并填写相应的申请表格，提供产品相关信息和必要的文档。

4、支付费用：根据您的申请类型和产品类别，支付相应的注册费用。

5、提交申请：在线提交申请表格和相关文件。

6、初步审查：ANMAT将对您的申请进行初步审查，确保所有必要信息都已提供并符合要求。

7、详细审查和评估：如果您的初步审查通过，ANMAT将进行更详细的审查和评估。这可能包括对文件的仔细审查，可能会要求您提供更多的信息或进行进一步的沟通。

8、技术评估和质量控制：ANMAT可能会对您的产品进行技术评估和质量控制的审核，确保其符合相关法规和标准。

9、临床试验评估（如果适用）：如果您的产品需要进行临床试验，ANMAT将评估试验结果以确保产品的安全性和有效性。

10、批准决定：根据审核结果，ANMAT将做出批准或拒绝的决定。如果您的申请被批准，您将获得注册证书或批准函。

11、注册证书颁发：如果获得批准，您将收到ANMAT颁发的注册证书，该证书将允许您在阿根廷市场上销售您的产品。

12、监管和更新：一旦获得注册，您仍需遵守ANMAT的监管要求，并在需要的情况下进行注册更新或续期。