一、巴基斯坦基本概况：

1、巴基斯坦受国民健康状况欠佳、自然环境较差和民众卫生常识缺乏等因素影响，医药市场需求旺盛，每到雨季蚊虫滋生季节，对消炎药、镇痛药消费更是大幅度增长。此外，作为全球第六人口大国，巴基斯坦全国人口数量约达2.1亿人，近些年人口更是保持在1.9%年增长率持续增长，以上因素使得巴基斯坦最具发展潜力的医药消费市场之一。

2、巴基斯坦对医疗保健服务和医疗设备的需求量很大，尤其是在不断增长的私人医疗保健市场。医疗保健提供者包括政府、非政府组织和私营部门。截至2021年6月的财政年度，巴基斯坦政府 (GOP) 在医疗保健方面的支出约为7.85亿美元。

3、随着中巴经济走廊建设推进，许多中国医药企业进入了巴基斯坦市场，在此背景下，中医理论在其境内逐渐受到认可，消费者对中药接受程度日益提升。与此同时，与其他竞争对手相比，中国的医疗器械通常价格更优惠、性价比更高，这使得中国的产品在巴基斯坦的医疗器械市场更有竞争力，中国的医疗器械种类繁多，无论是诊断、成像、监护设备还是手术器械，亦或是一次性耗材，中国制造商都能提供全面的选择。

4、巴基斯坦对诊断和实验室设备的需求激增，由于共和党计划扩大其医疗保健网络，预计医院、药房、医疗单位的数量将增加，预计以下设备的市场需求将增长：

呼吸器 (HS 9019)、监视器、呼吸机和相关仪器、个人防护设备、牙科兽医仪器和器具 (HS 9018)、矫形器具、助听器 (HS 9021)、X 射线、射线照相/放射治疗设备 (HS 9022)、二手和二手 X 光机、透析机、麻醉设备、健康 IT/远程医疗/电子健康。

二、巴基斯坦监管当局：

巴基斯坦的药品监管局Drug Regulatory Authority of Pakistan（DRAP）。

在巴基斯坦，医疗器械需要经过DRAP的认证才能合法销售和使用。所有医疗设备均受巴基斯坦药品监督管理局（DRAP）医疗设备和药用化妆品部门监管。

三、巴基斯坦医疗器械分类：

A级-简单的伤口敷料棉绒、无针注射器、尿液收集瓶、检查手套-低风险

B级-非药浸纱布敷料、输血管、导尿管-中低风险

C级-慢性溃疡伤口敷料、严重烧伤敷料、血袋-中高风险

D级-血管成形术球囊导管和相关导线、专用的一次性心血管外科手术器械、乳房植入物-高风险

四、巴基斯坦注册要点：

1、进口商/分销商和独立第三方持证的当地授权代表都可以作为证书持有人，作为医疗器械注册证书持有人，必须具有在巴基斯坦进口和分销医疗器械的许可证；作为证书持有人需要管理后续上市后监督事务同时协助客户进行进口环节的授权。

2、依赖和豁免机制：根据适用的监管要求，如果被审查的医疗器械已经在外国监管机构实施了更严格要求的注册，MDB将根据该注册颁发相应的证书。此外，规则规定了允许医疗器械外包需要满足的要求，其中还包括外国监管机构授予的注册/批准。出于本条款的目的，受信任的司法管辖区列表包括美国、日本、澳大利亚、加拿大、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士和英国。信赖方法也可适用于与之相关的检查和豁免。

(1) A 类医疗器械：

利害关系方应提交相应的证书（ISO 13485，经过正式公证），以及原始医疗器械制造商的授权书（也应经过公证） )，连同下列文件：·

来自原产国的经过公证的自由销售证书；

来自国外制造商的经过公证的合格声明；

合格评定机构 (CAB) 出具的经过公证的产品或完整的质量保证证书（CE 标志证书）。

(2) 即 B 类、C 类或 D 类：

申请更高类别医疗器械进口许可证时需要提交的文件范围。除上述医疗器械制造商颁发的 ISO 134851 证书和授权书外，利害关系方还必须提交：

来自原产国的经过公证的自由销售证书以及符合性声明，

来自 CAB 的完整质量保证证书（CE 标志证书）。

(3) D类医疗器械：

提供设计审查证书；

来自任何参考国家的公证自由销售证书，即美国、日本、澳大利亚、加拿大、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国；

来自原产国的经过公证的自由销售证书以及 WHO 资格预审状态。

3、合格评定程序: 准备合格声明(DoC) 并建立质量管理体系 (OMS)，包括符合ISO 13485的证明，准备通用的提交档案模板(CSDT)，其中包括医疗器械的分类和描述，临床前研究信息，临床证据，有关器械是新颖还是危险的信息，并证明符合性。CSDT应以英语书写。然后医疗设备委员会 (MDB) 将审查档案并批准注册需要提交纸质版的技术资料到当局；