FDA新指南：低风险医疗器械健康产品如何合规出海？

法规动态 | 国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示

法规动态 | 国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告（2026年第8号）

法规译文 | 国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）

马泰启动医疗器械监管互认试点计划！医械注册快车道2月1日正式开通

法规动态 | 八部门印发《“人工智能+制造”专项行动实施意见》

​法规动态 | 国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）

法规译文 | 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）

创新产品 | 自膨式动脉瘤瘤内栓塞器获批上市

请查收 | 2025年12月医疗器械创新产品汇总