一、ANVISA介绍

巴西卫生管理局ANVISA是卫生部的行政机构，ANVISA主要负责化妆品、药品、食品、医疗器械、烟草、卫生用品等产品的上市前后监管。

二、适用法规

(1)Medical equipments:Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015

(2)Clinical Trials:Resolution RDC 10/2015

(3)GMP for manufacturers of Medical Devices:Resolution RDC 183/2017

三、医疗器械分类

巴西将医疗器械分为I类、II类、III类和IV类。

对于II、III或IV类医疗器械，注册资料如下：

(1)申请费用缴纳凭证；

(2)用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息；

(3)海外制造商或出口商授权进口商在巴西将该医疗器械商业化的授权书副本；

(4)医疗器械生产和营销所在国主管当局颁发的注册证明或自由销售证明；

(5)证明符合技术法规中的法规条文。

I类医疗器械制造商或进口商向ANVISA提交上述第(1)、(2)及(5)项文件。

五、体系考核

GMP证书是ANVISA颁布的证明企业符合良好生产规范的证书。出口到巴西的医疗器械，需要符合BGMP的要求。Resolution RDC 183/2017描述了向国外制造商授予医疗器械GMP认证的管理程序。

对于III类和IV类医疗器械制造商会进行BGMP验厂。BRH必须每2年进行1次风险分析，以决定是否需要重新检查或是否可以根据文件分析来更新证书。

I类和II类器械市场授权永久有效，但是如果重新评估时有违规问题或欺诈行为，则可能被撤销。III类和IV类的产品的上市前批准10年内有效，续证必须在到期前一年开始。

六、巴西医疗器械注册流程

1、确定产品分类

2、指定BRH

3、认证或检测

4、BGMP要求

5、准备注册文件

6、提交申请和注册文件

7、注册批准

8、销售

9、证书期限

wps