CE认证流程-注册人
一、CE认证简介
CE标识是一种安全认证标识，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标识属强制性认证标识，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标识，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
- 适用法规
1、MDR医疗器械法规2017/745/EU
2、IVDR体外诊断器械法规2017/746
- 医疗器械分类
医疗器械可分为I类，IIa类，IIb类或III类。
1、Class I other 1类其他
2、Class I sterile 1类灭菌
3、Class I measurement function 1类测量
4、Class IIa 2a类
5、Class IIb 2b类
6、Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
四、体系考核要求
1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EU）标准；
2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EU标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程；
3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ ISO13485认证。
五、CE认证流程
- 医疗器械分类
主要确认上市前/上市后临床数据是否为必需项
- 注册资料准备
例如产品及型号描述、EC符合声明书、风险评估、基本安全点检表、市场反馈及分析、使用说明及标签等资料
- 机构
选择合适的公告机构
- 认证申请
企业向公告机构提出认证申请，并填写认证询价单交与公告机构。
- 签约
公告机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约。
- 体系文件
企业向公告机构提交质量管理体系文件即质量手册和程序文件，供公告机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
- 技术文件
企业编写申请认证产品的技术文件档案。技术文件是申请CE认证的制造商向CE公告机构提交的一份重要文件，它是公告机构审核发证的重要依据。编制技术文件必须全部使用英文。
·技术文件包括七个方面的内容：
①简介；
②产品的规格叙述；
③设计的主要档案内容；
④风险分析及评估；
⑤测试报告及临床诊断资料；
⑥文件设计的管制；
⑦产品申请的声明宣言。
- 初审
公告机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和技术文件进行初审。初审后公告机构将指出质量体系和技术文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和技术文件。
- 正式审核
公告机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和技术文件进行正式审核。
- 颁发证书
正式审核通过后，公告机构将与企业签订协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标识的范围，以及对投诉的处理办法，然后颁发CE标识证书。一般来说，从企业申请认证到公告机构颁发证书大约需要半年到一年的时间，但依据产品类别不同颁发时间长短也会有所差异。
11、定期审核
一旦您获得CE认证，部分公告机构将继续通过定期审核对企业和产品进行评估，包括：质量管理体系监督审核、CE认证的技术审核等
六、三类医疗器械的CE认证步骤：
1、（1）I类医疗器械的CE认证步骤
①分类：确认产品属于I类医疗器械
②选择符合性评估途径：请参考下面的流程图
③编制技术文件
④CE符合性声明
⑤委任欧盟授权代表
⑥由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
⑦建立售后警戒系统，加贴CE标签并将产品投放市场
（2）I类医疗器械：CE符合性评估途径
①制造商有责任确保其产品符合MDR医疗器械法规的所有相关的基本要求，必须制定一份书面（自我）声明来保证。
②不具备测量功能或非灭菌的I类医疗器械的CE认证过程中不需要第三方公告机构（NB）参与。是否符合ISO13485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。
③具有测量功能或灭菌类的I类医疗器械的CE认证过程中必须要有第三方公告机构（NB）参与。
④一旦制造商认为其产品符合MDR医疗器械法规的所有相关的基本要求，欧盟境内的制造商，或者欧盟境外制造商的欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册，然后才可加贴CE标签并将产品投放EEA市场。
2、II、III类医疗器械的CE认证步骤
（1）分类：确认产品属于IIa类医疗器械、IIb类医疗器械、III类医疗器械的哪一类
（2）选择符合性评估途径：请参考下面的流程图
（3）编制技术文件
（4）委任欧盟授权代表
（5）从第三方公告机构获得CE证书
（6）完成CE符合性声明
（7）将技术文件存放在欧盟授权代表处，供欧盟主管机关随时检查
（8）建售后警戒系统，加贴CE标签并将产品投放EEA市场
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