一、CE认证简介

CE标识是一种安全认证标识，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标识属强制性认证标识，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标识，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

1. 适用法规

1、MDR医疗器械法规2017/745/EU

2、IVDR体外诊断器械法规2017/746

1. 医疗器械分类

医疗器械可分为I类，IIa类，IIb类或III类。

1、Class I other 1类其他

2、Class I sterile 1类灭菌

3、Class I measurement function 1类测量

4、Class IIa 2a类

5、Class IIb 2b类

6、Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

四、体系考核要求

1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EU）标准；

2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EU标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程；

3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ ISO13485认证。

五、CE认证流程

1. 医疗器械分类

主要确认上市前/上市后临床数据是否为必需项

1. 注册资料准备

例如产品及型号描述、EC符合声明书、风险评估、基本安全点检表、市场反馈及分析、使用说明及标签等资料

1. 机构

选择合适的公告机构

1. 认证申请

企业向公告机构提出认证申请，并填写认证询价单交与公告机构。

1. 签约

公告机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约。

1. 体系文件

企业向公告机构提交质量管理体系文件即质量手册和程序文件，供公告机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

1. 技术文件

企业编写申请认证产品的技术文件档案。技术文件是申请CE认证的制造商向CE公告机构提交的一份重要文件，它是公告机构审核发证的重要依据。编制技术文件必须全部使用英文。

·技术文件包括七个方面的内容：

①简介；

②产品的规格叙述；

③设计的主要档案内容；

④风险分析及评估；

⑤测试报告及临床诊断资料；

⑥文件设计的管制；

⑦产品申请的声明宣言。

1. 初审

公告机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和技术文件进行初审。初审后公告机构将指出质量体系和技术文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和技术文件。

1. 正式审核

公告机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和技术文件进行正式审核。

1. 颁发证书

正式审核通过后，公告机构将与企业签订协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标识的范围，以及对投诉的处理办法，然后颁发CE标识证书。一般来说，从企业申请认证到公告机构颁发证书大约需要半年到一年的时间，但依据产品类别不同颁发时间长短也会有所差异。

11、定期审核

一旦您获得CE认证，部分公告机构将继续通过定期审核对企业和产品进行评估，包括：质量管理体系监督审核、CE认证的技术审核等

六、三类医疗器械的CE认证步骤：

1、（1）I类医疗器械的CE认证步骤

①分类：确认产品属于I类医疗器械

②选择符合性评估途径：请参考下面的流程图

③编制技术文件

④CE符合性声明

⑤委任欧盟授权代表

⑥由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册

⑦建立售后警戒系统，加贴CE标签并将产品投放市场

（2）I类医疗器械：CE符合性评估途径

①制造商有责任确保其产品符合MDR医疗器械法规的所有相关的基本要求，必须制定一份书面（自我）声明来保证。

②不具备测量功能或非灭菌的I类医疗器械的CE认证过程中不需要第三方公告机构（NB）参与。是否符合ISO13485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。

③具有测量功能或灭菌类的I类医疗器械的CE认证过程中必须要有第三方公告机构（NB）参与。

④一旦制造商认为其产品符合MDR医疗器械法规的所有相关的基本要求，欧盟境内的制造商，或者欧盟境外制造商的欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册，然后才可加贴CE标签并将产品投放EEA市场。

2、II、III类医疗器械的CE认证步骤

（1）分类：确认产品属于IIa类医疗器械、IIb类医疗器械、III类医疗器械的哪一类

（2）选择符合性评估途径：请参考下面的流程图

（3）编制技术文件

（4）委任欧盟授权代表

（5）从第三方公告机构获得CE证书

（6）完成CE符合性声明

（7）将技术文件存放在欧盟授权代表处，供欧盟主管机关随时检查

（8）建售后警戒系统，加贴CE标签并将产品投放EEA市场