一、DRAP介绍

DRAP是指巴基斯坦的药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）。在巴基斯坦，医疗器械需要经过DRAP的认证才能合法销售和使用。所有医疗设备均受巴基斯坦药品监督管理局（DRAP）医疗设备和药用化妆品部门监管。

二、适用法规

1.20201221-《医疗器械监督管理条例》(NMPA2021修订版)

2.20141001-《医疗器械注册管理办法》 (CFDA令第4号)

3.20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》 (CFDA令第6号)

4.20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (第9号)

5.20141001-CFDA关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (2014年第43号)

三、医疗器械分类

A级-简单的伤口敷料棉绒，无针注射器，尿液收集瓶，压缩袜，检查手套-低

B级-非药浸纱布敷料，输血管，导尿管-中低

C级-慢性溃疡伤口敷料，严重烧伤敷料，血袋-中高

D级-血管成形术球囊导管和相关导线，专用的一次性心血管外科手术器械，乳房植入物-高

四、DRAP认证资料

1.申请表

2证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12.符合性声明

13.其他文件

五、体系考核

1、合格评定程序: 准备合格声明(DoC) 并建立质量管理体系 (OMS)，包括符合ISO 13485的证明

2、准备通用的提交档案模板(CSDT)，其中包括医疗器械的分类和描述，临床前研究信息，临床证据，有关器械是新颖还是危险的信息，并证明符合性。CSDT应以英语书写。

3、医疗设备委员会 (MDB) 将审查档案并批准注册

六、DRAP医疗器械注册流程

1.可行性评估

2.样品检验(省级以上医疗器械检测所)

3.临床评价(豁免临床对比/同品种临床评价/临床试验

4.准备申报材料

5.行政服务大厅受理或CA申请受理

6.技术审评中心审评

7.许可决定

8.批件送达