此文以MDR背景下展开分析，MDD背景下企业请务必注意根据MDR分类规则重新确认软件产品的分类。

一、分类

1. 一般I类器械，
2. 特殊I类器械：带测量功能器械Im、无菌器械Is、可重复使用的手术器械Ir。

二、符合性评价

特殊I类器械的符合性评价是需要公告机构介入的：

1、Im：在产品符合测量要求的方面需要公告机构介入；

2、Is：在建立，确保和维持无菌医疗条件有关的方面需要公告机构介入；

3、Ir：在清洗、消毒、灭菌、维护、功能测试以及相关操作说明（仅限于与器械重复使用有关的说明）的方面需要公告机构介入。

三、质量管理体系

按照MDR法规的要求，I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款，建立质量管理体系和风险管理体系。

1、有公告机构参与的I类医疗器械（Im, Is, Ir），须经过指定认证机构的质量管理体系认证，通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据；

2、不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商，应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据，但没有强制需要通过认证机构的认证。

1. MDD到MDR的过渡

从2021年5月开始，即使I类医疗器械具有有效的MDD证书，也必须要满足MDR的的部分要求。这在2019年12月简要更正修订的MDR第120条中作出了详细的说明，第120条第（3）款的订正案文如下：

“第120条第3款——为豁免本规则第5条规定，符合93/42/EEC指令的I类器械，如果该器械的符合性声明是在2020年5月26日之前拟定的，并且根据本法规的合格评定程序需要公告机构介入，或者其具有根据90/385/EEC指令或93/42/EEC指令颁布的证书，并且该证书的有效期限为本条第2款，可以在2024年5月26日之前继续投放市场或投入使用，但前提是自2020年5月26日起继续符合上述指令之一，并且设计和预期用途没有重大变更。但本法规关于上市后监督，市场监督，警戒系统，经济经营者和器械注册的要求应替代这些指令中的相应要求。在不影响本条第IV章和第一段的情况下，颁发第一段所述证书的公告机构应继续负责对其认证器械相关的所有适用要求进行适当监督。”

1. TCF技术文件的编制要求

1、器械说明与性能指标。包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。

2、制造商提供的信息。

3、设计与制造信息。

4、通用安全与性能要求。包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。

5、风险利益分析和风险管理。

6、产品验证与确认。

7、临床前和临床数据(包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告)；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。

六、制造商义务

1、I类器械的PMSR

如果您是I类器械的制造商，即使您不打算在短期内对I类器械做任何变更，并将继续声明符合MDD，您也需要按照欧盟MDR第85条的规定，建立PMS计划和生成PMSR报告。PMSR要包括器械的整个生命周期，需要总结PMS数据的结果和结论，以及对市场上产品采取的任何纠正措施的依据和说明。必要时，应对该报告进行更新，且如果主管当局要求应及时提供。

2、I类器械的技术文件

MDR的附录II要求所有医疗器械制造商都建立完整的技术文件，其中包括申报产品、前代产品和类似产品的详细信息，申报产品的完整标签信息，设计和制造信息，基本安全和性能要求，收益风险分析和风险管理信息，产品验证和确认数据，临床数据等。

如果对I类无菌和I类带测量功能器械不进行任何变更并且仍持有有效的MDD证书，则暂时无需按照MDR更新技术文件，所有通过自我宣称途径的可重复使用的手术器械也是如此。但是，如果您要销售任何新的I类器械，或者对已有器械的设计或预期用途进行变更，则必须按照MDR附录II的要求建立技术文件。

3、I类器械的CER

如果是I类无菌和I类带测量功能的器械，您可能已经具有符合MDD的技术文件。但是根据通常情况，MDD下I类医疗器械的CER基本不会符合MDR的要求。公告机构可能不会接受单纯的历史数据，尤其仅仅是没有不良事件的历史数据。所以企业需要主动的收集临床数据为将来做好准备。

4、I类制造商的QMS

MDR第10条明确提出了企业建立质量管理体系的要求，且获得ISO13485证书是最简单的证明符合法规的方式。建立质量管理体系的时候不要忘记MDR的法规要求，包括但不仅限于制定法规符合性负责人，建立警戒系统程序等。

5、在EUDAMED中注册您的公司

欧盟委员会于2020年12月开放了EUDAMED在线数据库，您需要在EUDAMED数据库中注册您的公司和器械。即使您不提交新的MDR注册，最好也是先获得单一注册号(SRN)，并熟悉该系统，因为后续的医疗器械CE认证证书和符合性声明都需要列明SRN。