此文以MDR背景下展开分析，MDD背景下企业请务必注意根据MDR分类规则重新确认软件产品的分类。

一、分类

1、IIa类：低风险产品（水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等）

2、IIb类：中风险产品（血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等）

二、符合性评价

IIa、IIb的符合性评价都需要公告机构介入。

三、质量管理体系

按照MDR法规的要求，II类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款，建立质量管理体系和风险管理体系。通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据。

四、基本安全和性能要求

基本要求(Essential Requirements )

通用安全和性能要求( Generalsafety and performance requirements )

II类：设计和制造的要求:10~22

1、化学、物理和生物要求，感染和微生物污染，含有药物、生物来源材料

2、结构和与环境的相互作用

3、带诊断和测量功能，辐射防护，电子可编程系统/4、有源器械及相连接器械，有源植入器械

5、机械和热风险防护

6、防护提供能量和物质的器械对病人和使用者的风险

7、器械预期由外行人员使用的风险防护

五、TCF技术文件的编制要求

1、器械说明与性能指标。包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。

2、制造商提供的信息。

3、设计与制造信息。

4、通用安全与性能要求。包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。

5、风险利益分析和风险管理。

6、产品验证与确认。

7、临床前和临床数据(包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告)；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。

六、制造商义务