一、CE认证介绍

CE标识是一种安全认证标识，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标识属强制性认证标识，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标识，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

二、CE认证技术咨询服务流程

1、向我司提出办理CE认证申请：

在与我们的团队进行初步讨论后，您需要为我们提供认证所需的有关贵公司和产品的信息，以便为您提供准确的建议。根据您选择的符合性评估途径，您的申请应包括在医疗器械法规（MDR）或IVD法规（IVDR）的适当附录中详细描述的信息。

我司将根据您提交的信息生成一个提案。一旦接受，签署的方案将构成贵公司与我们之间合同协议的基础。收到签署的提案后，我们将指定专门小组，包括负责文件审查的技术专员，监督认证活动的方案经理和协调您的认证的支持小组。该团队将为您的所有当前和未来监管和认证需求保持联系。

2、准备资料：

您的方案经理将审查您的申请和所生成的合同是否完整，并要求提供任何额外信息，以确保我们分配适当的合格评定人员来完成您的初始认证。

3、确认相应的欧盟指令及安全标准：

将指派专科质量管理体系（QMS）审核员通过两阶段评估来评估您的系统是否符合法规的QMS要求：第1阶段将审查您的质量管理体系的完整性，第2阶段将审查您的质量管理体系的有效实施及其对法规的符合性。

注：对于无菌或终端用户灭菌的器械，需要我们的微生物学家进行额外评估。

将指派拥有相关产品专业知识的技术专员进行产品评估。确切细节将基于您的器械分类和适当的符合性评估途径。您的技术专员将审查您文件的完整性和内容，包括提供符合法规证据的任何其他文件或试验结果。他们将询问多轮问题，确定任何差距。贵司产品可能需要接受专家评审员的额外评估或咨询主管部门或欧盟委员会。

4、符合性评估：

一旦质量管理体系和产品评估确认符合适用要求，经理将对您的方案所进行的活动进行最终审查，如果满足要求，将编制认证建议。然后，他们将提交我司最终认证决策信息。

所有我司认证均须经过最终内部批准流程，包括技术和法规符合性检查以及质量和内部符合性检查。这允许验证我司认证建议并使其一致。这些最终审查由具有适当技术和合规能力的我方工作人员进行。

5、批准证书：

企业通过所有的检测与审核后方可获证，一旦批准，证书将以电子形式发给贵公司。企业可以通过欧盟的各公告机构官方渠道自行确认证书的真实有效性，拥有CE证书资质后，企业可以在认证的产品、产品包装或产品说明书上加贴CE标识。

三、CE认证资料

关于您的产品：根据MDR或IVDR的适当符合性评估附录，您申请CE认证必须包含以下信息。该信息将作为QMS和技术文件审核的一部分进行审查：

1、企业信息：

合法制造商的详细信息，包括名称，注册业务地址和QMS涵盖的制造地点；授权欧洲代表的详细信息，包括姓名和注册业务地址（如适用）以及任何分包商的详细信息。

2、产品详细信息：

包括QMS涵盖的器械或器械组的名称，分类和依据，配件，描述，预期用途和市场历史（如可用）。

3、测试结果：

适用指令，法规和标准以及证明符合性的任何测试结果。

4、符合性声明草案：

根据第19条（MDR），第17条（IVDR）和附录IV，认证范围涵盖的器械型号的符合性声明草案。

5、认证申请：

向其他认证机构申请认证相同器械的任何申请的信息，包括涵盖该器械的质量管理体系的认证申请。如果您未申请其他公告机构，请以书面形式明确声明。

6、质量管理体系文件：

包括描述制造商如何满足法规的质量管理体系要求的文件和程序，以及它们如何应用它们维持有效和适当的质量管理体系。

7、一般安全性和性能要求（SPR）符合性证据。

8、风险管理过程，包括受益-风险分析。

9、关于器械设计和制造的信息，包括产品和软件验证和确认过程，生物相容性试验，稳定性，有效期和产品寿命。

10、临床/性能评价计划和任何维持该计划的程序，同时考虑到最新技术水平。

11、详细说明制造商上市后监督（PMS）和上市后临床跟踪（PMCF）或上市后性能跟踪（PMPF）程序（如适用）的文件，包括制造商如何满足法规要求的详细信息，以及维护PMS 和PMCF 或PMPF 系统的程序。

12、关于制造商如何满足任何警戒要求的信息，以及如何实施这些程序的说明。

13、用户信息，包括使用说明书和标签。

14、任何特殊过程要求的符合性证据。

贵公司器械可能需要接受以下附加评估：微生物学家，临床医生、统计学家，毒理学家、药品专家、动物/人类衍生专家、软件专家、欧盟参考实验室、欧盟委员会/专家小组、MRI 兼容性专家、主管部门。

产品评估：

1、技术文件审查：要求因证书类型而异：

（1）对于按照产品特定附录进行评估的器械，应对每件器械进行技术文件审查

（2）对于按照基于质量体系的附录进行评估的器械，技术文件将进行抽样；您的团队将要求抽样文件

2、MDR 和IVDR 中的特殊流程

下表详细描述了一些产品类型和/或符合性评估路径所需的额外评估：

您的供应链：

MDR和IVDR均详细说明了您供应链中供应商，分包商，授权代表和其他经济运营者（包括进口商和分销商）的要求。其中需要注意：

（1）需要与这些方签订合同和协议，以证明对您的供应链进行控制。

（2）所有关键分包商均需持有欧盟公告机构或其直接子公司颁发的有效ISO 13485或MDSAP 认证。一些关键供应商可能需要根据所提供材料的性质进行适当认证。如果情况并非如此，我司可对关键转包商或关键供应商进行验证审核。

（3）我司可在合法制造商地点或其关键分包商和关键供应商处开展飞行审计。

提交要求：

1、技术文件的语言：

提交的所有技术文件和试验结果必须为英文。如果认证机构自愿变更（从另一认证机构转移至我司），则允许有例外情况。如需了解更多详细信息，请联系我司客户经理方案经理。

2、质量管理体系文件的语言：

QMS文件可能使用当地语言。但是，我司支持本地语言的能力取决于具备所需语言和技术技能的审核员可用性，因此可能会影响审核计划。如果审核期间需要翻译，可增加额外审核时间。有关更多详细信息，请联系我司客户经理或方案经理。

3、提交方式：

应通过安全电子客户门户提交文件。

4、提交文件：

在首次向我司提交文件时，确保您包括技术文件，所需的QMS要素以及签署并批准的提案。如必要，应提供签名。

5、文档格式：

优选的文档格式是利用光学字符识别（OCR，可搜索格式）的分页的，加书签的PDF。

认证后活动：

一旦您获得CE认证，我司将继续通过定期审核对您进行评估，包括：

1、质量管理体系监督审核

2、CE认证的技术审核

3、微生物学评估，如适用

4、未经公告的审计

5、生产批次验证（D类IVD）

四、CE认证周期

15-20工作日（一般产品指令）； 也有一些标识指令周期较久，具体企业可以和我司沟通之后确认。

五、CE认证的好处

通过CE认证，您的产品可以获得一张特别“通行证”，从而可以在30个欧洲国家内自由流通。欧盟东扩后，中国的企业将面对一个更大、运作规则统一的欧洲市场，通过CE认证，只要产品打入欧盟一个成员国，就可以进入其他成员国市场。

我司可引导您的产品符合欧盟CE认证的要求，顺利拿到CE证书并进入欧盟市场。