一、HC介绍

CMDCAS是The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System（加拿大医疗器械格评定体系）的简写。

加拿大卫生部（Health Canada）要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。

加拿大加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构。

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可

二、适用法规

医疗器械法规SOR/98-282

三、医疗器械分类

依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

四、HC认证资料

I类医疗器械豁免注册。II，III，IV类器械的注册要求如下：

1、通用注册资料：

（1）器械的名称；

（2）器械的分类；

（3）器械的标识；

（4）产品标签上出现的制造者名称、地址；

（5）若制造地点与(4) 不同，则在申请书中标示该制造地名称、地址；

2、II类器械注册附加资料：

（1）所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；

（2）为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；

（3）由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；

（4）由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；

（5）若是近病人体外诊断设备（即不在医院而是家庭使用的设备），制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；

（6）由CMDCAS 认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485 ：2003 体系证书。

3、III类器械注册的附加条件：

（1）器械及在其制造及包装中所用材料的描述；

（2）除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量以及报道的问题及召回情况；

（3）如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；

（4）制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；

（5）器械标签/ 复印件；

（6）如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；

（7）所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；

4、IV类器械注册的附加条件：

（1）风险评估情况包括风险分析、风险评价，以及评价风险的满足安全有效的措施；

（2）与器械有关的质量计划，如特定的质量实践，资源及行动的程序；

（3）制造和包装中使用的材料的参数；

（4）设计、制造中为满足安全有效要求而采用的标准清单；

（5）制造者为证明满足安全有效要求而进行的所有研究的详细情况，包括：i）临床前研究和临床研究；ii）过程验证研究； iii）适用时，软件验证研究；iv）文献研究；

（6）若非体外诊断设备、取自动物组织或组织衍生产物的器械，其客观生物安全证据；

（7）若为近病人体外诊断设备，针对代表预期用户的人体物质且在相似使用条件下进行的研究测试的详细情况；

（8）制造者依据（5）款研究得出的结论；

（9）制造者依据（6）款研究的总述及由此得出的结论。

五、体系考核

I类医疗器械豁免注册，但是医疗器械需要取得许可证(Establishment Licenses) 后方可在加拿大境内销售。又称为MDEL（Medical Device Establishment License)。

加拿大卫生部对持有MDEL的公司进行例行和积极的考核，考核包括以下3种可获得许可证的活动：

1、制造I类医疗器械

2、进口I至IV类医疗器械

3、经销I至IV类医疗器械

II、III、IV类医疗器械都需要进行产品形式审查并注册。注册时限15个工作日，III 类产品的注册时限是75工作日，IV类产品的注册时限是90个工作日。这些都称为MDL（Medical Device License)。

第II、III、IV类医疗器械生产企业在申请注册时，需提交加拿大医疗器械认证认可机构（CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书：CAN/CSA–ISO13485体系证书作为注册申请材料之一。因此，对于拟在加拿大注册产品的生产企业，必须在注册前接受医疗器械质量管理体系审核，然后才可以申请注册。

过去对于II类至IV类的医疗器械，加拿大只认可Canadian Medical Devices Conformity Assessment System （CMDCAS）下的registrars所颁发的quality system certificate。但自2019年1月1日起，CMDCAS已被MDSAP完全取代。

由加拿大卫生部和其他监管机构授权的其他考核机构，通过单独的程序对第II至IV类医疗器械的制造商进行考核，也就是Medical Device Single Audit Program （MDSAP），体系应符合ISO 13485：2016.

对外国公司的考核可以亲自进行，也可以从加拿大远程进行。当远程工作时，可以使用录像，视频会议和电话采访来检查设施和采访工作人员。

医疗器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认。取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。

六、HC医疗器械认证流程

1、Class I：

（1）为申请Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文件

①阅读官方指南；

②确定产品是否为医疗器械；

③确定产品是否符合MDEL路径；

④申请小企业费用减免（国内国际都适用）

⑤填写申请表格；

（2）提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。

（3）申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

2、Class II:

（1）通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

（2）准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

（3）提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。

（4）Health Canada评审MDL申请，评审通过后进行网站公示。

3、Class III,IV:

（1）通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

（2）准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

（3）提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。

（4）Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents，评审通过后进行网站公示。