一、PMDA介绍

PMDA全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（独立行政法人药品和医疗器械综合机构），是MHLW管辖的独立行政法人。PMDA的业务包括审查、安全对策、健康损害救济等，对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

二、适用法规

在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令/法令，由厚生省大臣批准通过的称告示/省令。

日本药品和医疗器械管理法律法规制度是《Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices》（简称：《药机法》）。

该法由原《药事法》变更而来。法规由《药机法》、《药机法实施令》、《QMS省令》、公告、通知等构成。

三、医疗器械分类

日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN) 编码明确了器械分类与注册登记路径。根据医疗器械的风险等级，分为一类、二类、三类和四类。

一类为一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀等。→须进行地方政府备案，无实质性审查。

二类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。→ 须由第三方认证机构RCB负责审查。

三类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等，→ 须进行PMDA审查

四类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起搏器、人工心脏、支架等。→ 须进行PMDA审查

四、PMDA认证资料

1、市场授权持有人（MAH）/市场营销授权持有人（D-MAH）

2、STED摘要（注册资料）具体包括以下内容：

01产品规格

02稳定性和保质期数据

03性能测试数据

04风险分析

05临床数据

06制造(过程，监督，灭菌)

07遵守适用的标准和基本原则

08开发历史记录(先前的设备版本，全局授权）

3、质量管理体系（QMS）审核

QMS审核是由医药品与医疗器械局（PMDA）或某一家注册过的认证机构（RCB）来执行的。QMS审核所需资料有质量手册、程序文件、ISO 13485证书、组织结构图、制造工程图、制造设备等。QMS审核范围包括制造销售商（MAH）、医疗器械的设计、生产制造相关的所有场所。是否需要进行QMS的实地调查，由认证机构判定是否有此必要性。

4、多法规要求

外国制造商的医疗器械产品进入日本市场，还需要同时满足其他法规的要求，如电安法、电波法。

五、体系考核

1、一类器械不需要J-GMP审核。

二类器械由注册认证机构(RCB)进行J-GMP审核。

二类（除特殊控制外）、三类和四类器械，由PMDA进行QMS审核。

2、没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械，通常会进行现场审查。

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO 13485 并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。

六、PMDA医疗器械注册流程

1. 确定医疗器械产品所属的分类

2. 任命MAH/D-MAH

所有类别器械：任命MAH或D-MAH管理日本器械上市前申请或审批

MAH与D-MAH

MAH全称Marketing Authorized Holder（日本上市许可持有人），拿到某一类产品MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请。由于外国公司在日本没有办事处，需要任命一名在日本持有营业执照的指定上市许可持有人D-MAH(Designated Marketing Authorization)，协调货物放行给外国公司的经销商以及处理投诉和警戒信息事宜。

3. 进行制造商登记：

日本制造商向地方当局提交制造商注册 (MR) 申请。

外国制造商向PMDA提交外国制造商注册 (FMR) 申请。

MR与FMR

医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

○ PMD Act要求日本本国制造商向当地机构申请其生产制造场所的注册登记，并获得制造商注册登记(Manufacturer registration, MR) 证书；

○ PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration, FMR）证书。

○ MR和FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求，提出申请前必须取得证书。

4. 质量管理体系 J-GMP

5. 提交上市申请

（1）上市前注册申请(Todokede)

一类医疗器械（必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件，PMDA不会做出任何审查意见。

（2）上市前认证(Ninsho)

有认证标准(JapaneseIndustrial Standards, JIS)的二类（及部分三类）器械必须通过上市前认证。MAH向注册认证机构(RCB)提交申请并通过认证。

（3）上市前审批(Shonin)

除了特殊控制的二类器械外的其他二类器械和三、四类器械，由MAH或DMAH向PMDA提交上市前审批申请，并获得厚生劳动省(MHLW)的批准。

6. 颁发证书

二类器械由RCB颁发上市前认证证书。

二类（除特殊控制外）、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。

器械注册无有效期。

7. 医疗器械进入日本市场销售