一、FDA介绍

FDA ，全称Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局

健康与人类服务部（Department of Health and Human Services，DHHS）的下设机构

二、适用法规

1、联邦食品药物及化妆品法修正案（又称1976年医疗器材修正案）：1976 Food, Drug, and Cosmetic Act, Medical Device Amendment

2、安全医疗器械法案：1995 Safe Medical Device Act

3、克林顿总统签署的FDA现代化法：1997 Food and Drug Administration Modernization Act

4、医疗器械评估费和现代化法案：2002 The Medical Device User Fee and Modernization Act

三、医疗器械分类

美国食品药品监督管理局（FDA）采用基于等同的系统分类方法将医疗器械按照其给患者或用户带来的风险性分为I类、II类或III类。

四、医疗器械注册资料

（1）包装完整的产成品五份

（2）器械构造图及其文字说明

（3）器械的性能及工作原理的安全性论证或试验材料

（4）制造工艺简介

（5）临床试验总结

（6）产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述

五、体系考核

企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册是最划算的，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，交一年的年费，注册号可多用3个月。

FDA注册周期为1-2周（注册企业向美国FDA成功支付年费后），先会有产权人识别号Owner/Operator Number和产品注册号码isting Number，直接可以清关。登记过但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设备，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。

有效期一年，每年十月续期。

FDA医疗器械注册流程

1、申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；

2、申请方将申请表以及合同盖章后回传；

3、发送付款通知；

4、申请方支付注册款项；

5、向FDA办理注册；

6、申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）

7、技术初审申报受理

8、DMF资料审阅

9、FDA检查

10、FDA签发“批准信”

11、包括企业注册和产品列名两个部分。

注册成功后会有三个号码：

①、医疗器械设施登记号Registration or FEI Number

②、产权人识别号Owner/Operator Number

③、产品注册号码Listing Number