一、COFEPRIS介绍

COFEPRIS：墨西哥监管医疗设备的监管机构是墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会，由墨西哥卫生部管辖。监管医疗器械和体外诊断器械（IVD）。除医疗器械外，COFEPRIS还监督药品监管、食品安全和环境保护。

二、适用法规

1、基本框架：墨西哥的《通用卫生法》（Ley General de Salud）

2、医疗器械良好生产规范：NOM-241-SSA1-2012。

3、医疗器械产品标签管理规定：NOM-137-SSA1-2008。

4、技术警戒计划：lNOM-240。

三、医疗器械分类

墨西哥医疗器械分为，低风险，I类、II类、III类，其中低风险器械不需要进行注册。

四、医疗器械注册资料

1、自由销售证明FSC或CFG

2、ISO13485质量体系证书

3、授权书（固定格式，需要双认证）

4、临床评价报告或临床试验报告

5、使用说明书及标签

6、安全测试报告

7、其他技术文件和部分体系文件。

以上文件需要提供西班牙语版本

注册周期根据类别不同，会有差异，大概在4-10个月之间。注册证有效期为5年。

体系考核

1、I类低风险医疗器械文件要求：

授权委托书

产品的标签

说明书

代理人协议

每位经销商的分销信

自由销售证明(制造商可以在中国销售产品并出口到国外)

中国卫生部的授权。

2、I、II、III类产品认证途径有三种：

（1）标准：与等效路线相比，必须提交的全套技术文件和接收全周期审核。

（2）等效协议路径：这适用于在美国批准的所有医疗器械。或者，如果它已在加拿大或日本获得批准，但在这些国家不是I类。如果是I类，那你得选择标准或标准+第三方路线。与标准流程相比，必须提交的技术文件较少，而且审核时间也会大大缩短。

（3）标准+第三方路线：这仅适用于新注册或任何其他修改和较新（不适用于等效路径）。如果之前已通过等效协议途径开始的流程，则不能使用此选项。COFEPRIS认可用第三方审查（TPR）。TPR往往是由COFEPRIS授权的商业性私人组织来初步审查申请。如果所有部分都符合他们的标准，他们将为COFEPRIS写一份正式的技术报告，建议批准。通常情况下，在TPR提交他们的报告后，不需要再向COFEPRIS提交其他资料，因此能加快了审批时间。但这种服务的往往有较高的费用。

六、墨西哥医疗器械审批流程

1、确定产品分类

2、指定MRH

3、批准证书

4、指定经销商

5、提交申请和注册文件

6、提供测试报告

7、遵循NOM-137-SSA1-2008的标签要求

8、提交注册档案

9、注册批准

10、销售