一、TFDA介绍

TFDA是泰国食品药品监督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,进入泰国的化妆品、医疗器械，食品，药品，补充剂，用于保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要泰国食品药品监督管理局(TFDA)注册。

二、适用法规

1、泰国医疗器械法B.E.2551及其修正案

2、医疗器械法（第二号）BE 2562

2021年2月15日之后注册的所有设备均应符合新规定，并应将其技术文件编译为 CSDT 格式。现行旧规定批准的器械，需按新规定换新。

三、医疗器械分类

按照医疗器械安全有效性风险大小，泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别：

I 级：低风险-申请途径：自我声明

II级：低到中等风险-申请途径：CSDT

III类：中到高风险-申请途径：CSDT

IV类：高风险-申请途径：CSDT

低风险的 I 类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而 II 类和 III 类设备必须得到通知，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。II、III 和 IV 类器械需要按照东盟 CSDT 格式提交技术档案。I 类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。

四、TDFA认证资料

1、I类设备：

营业许可证

指定经营者的委托书

设备名称和描述、标签、设备规格、制造信息或产品所有者详细信息和使用说明(IFU)（如适用）

国外注册记录（如适用）

灭菌测试报告（适用于无菌设备）

校准测试报告（用于测量设备）

制造商或产品所有者的符合性声明(DoC)

授权书(LOA)

2、II-IV类设备：

TFDA已发布过渡性规定，允许制造商和进口商在2024年2月15日之前遵循简化要求。但是截止日期之后，II-IV类器械提交的技术档案需要满足完整的CSDT要求。CSDT格式要求在东盟医疗器械指令（AMDD）的附件4中进行了描述。

营业许可证

指定经营者的委托书

设备名称和描述、标签、制造信息、产品所有者详细信息和执行摘要

废物处理程序（如适用）

质量管理体系认证（ISO/GMP）

制造商或产品所有者的符合性声明 (DoC)

授权书 (LOA)

五、体系考核

1、申请者须有完善的产品贮存计划，包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图，并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施安装、和减低存货对个人和公共健康的方案。

2、医疗器械在进入泰国之前需要有生产过的医疗器械注册证明。非泰国本地生产的医疗器械产品很难单靠在其他国家的医疗器械注册认证进行泰国TFDA认证。如果有合理的原因，可以为无原产国医疗器械注册证的产品申请泰国医疗器械注册，如：产品是专为原产国以外的人群使用。

六、TFDA医疗器械注册流程

1、确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类及注册通道；

2、指定一名泰国法定代表；

3、准备注册文件，包括自由销售证明及体系证明合规文件；

4、2-4类医疗器械需要准备CSDT档案；

5、提交注册文件，由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核；

6、审核通过后获取医疗器械批准书，后合法进入泰国市场销售

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