中国 · 医疗器械市场准入

NMPA认证流程

一、NMPA介绍 NMPA是国家药品监督管理局National Medical Products Administration的简称。国家药监局是唯一负责进口医疗器械审批和注册的机构。 二、适用法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册与备案管理办法》 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 三、医疗器械分类 NMPA认证分为一类、二类和三类医疗器械认证，根据医疗器械的风险级别进行分类。其中，一类医疗器械只需进行备案，二类和三类医疗器械需要进行更严格的认证流程，包括技术评价、质量管理体系审核和临床试验（对三类医疗器械）等步骤。 四、 NMPA认证资料 医疗器械产品注册申报包括 “注册申报”、“变更注册申报”、“延续注册申报”三种。

NMPA医疗器械法规体系

医疗器械监督管理条例

医疗器械监督管理条例 （ 2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过 根据 2017 年 5 月 4 日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过） 第一章 总则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有