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美国 · 医疗器械市场准入

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美国医疗器械注册资料

以下摘要摘自本站现有资料。法规、费用和办理周期可能变化，具体项目请核对最新要求。

FDA医疗器械注册流程

一、FDA介绍 FDA ，全称Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局健康与人类服务部（Department of Health and Human Services，DHHS）的下设机构二、适用法规 1、联邦食品药物及化妆品法修正案（又称1976年医疗器材修正案）：1976 Food, Drug, and Cosmetic Act, Medical Device Amendment 2、安全医疗器械法案：1995 Safe Medical Device Act 3、克林顿总统签署的FDA现代化法：1997 Food and Drug Administration Modernizatio

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