一、CE认证简介

CE标识是一种安全认证标识，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

医疗器械“CE合格标识”或“CE标识”是指制造商为表明该器械符合本法规和其他适用的欧盟协调立法对其标识规定的适用要求而使用的标识。

二、适用法规

1、MDR医疗器械法规2017/745/EU

2、IVDR体外诊断器械法规2017/746

三、医疗器械分类

医疗器械可分为I类，IIa类，IIb类或III类。

四、体系考核要求

1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EU）标准；

2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EU标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程；

3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

五、CE认证流程

1、选择合适的公告机构

2、企业向公告机构提出认证申请

3、公告机构和企业签约

4、医疗器械分类：主要确认上市前/上市后临床数据是否为必需项

5、注册资料准备：例如产品及型号描述、EC符合声明书、风险评估、基本安全点检表、市场反馈及分析、使用说明及标签等资料

6、提交质量管理体系文件即质量手册和程序文件

7、建立技术文件

8、签署符合性声明

9、质量体系和技术文件初审

10、质量体系和技术文件正式审核

11、颁发CE标志证书

12、认证后年审