巴西医疗器械注册流程
一、ANVISA介绍 巴西卫生管理局ANVISA是卫生部的行政机构,ANVISA主要负责化妆品、药品、食品、医疗器械、烟草、卫生用品等产品的上市前后监管。 二、适用法规 (1)Medical equipments:Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015 (2)Clinical Trials:Resolution RDC 10/2015 (3)GMP for manufacturers of Medical Devices:Resolution RDC 183/2017 三、医疗器械分类 巴西将医疗器械分为I类、II类、III类和IV类。 四、 医疗器械注册 资料 对于II、III或IV类医疗器
原资料日期:2023-11-17






