新加坡医疗器械注册流程
一、HSA介绍 在新加坡,医疗器械是由新加坡卫生科学局(HSA)的医疗器械分部负责监管的。 新加坡是东盟(ASEAN)成员国之一,其监管系统以2007年卫生产品法令与2010年卫生产品(医疗器械)规定为基础。 在新加坡进口、分销或销售任何医疗器械、化妆品、食品、保健品之前,它们必须在卫生科学局 (HSA) 进行注册。只有当地注册公司的许可证持有人或注册人才能提交医疗器械注册。新加坡 HSA 遵循 GHTF 医疗器械分类指南。 二、适用法规 1、Health·Products·Act·2007. 2、Health·Products·(Medical.Devices)·Regulations·2010. 3、GN-15-R9·guida
原资料日期:2023-11-16


