印度尼西亚医疗器械注册流程
一、MOH介绍 印尼的医疗器械由印度尼西亚卫生部(MOH)里的一个部门——国家药品和食品控制局(NADFC)管理。卫生部依据印度尼西亚共和国卫生部第1191/MENKES/PER/VIII/2010号条例对医疗器械的销售进行管理。根据第9条,在印尼销售医疗器械的公司应当是当地实体公司,且拥有印尼卫生部颁发的医疗器械经销商许可证(IPAK)。 二、适用法规 1、20201221-《医疗器械监督管理条例》 2、20141001-《医疗器械注册管理办法》 3、20141001-《医疗器械说明书和标签管理规定》 4、20140530-CFDA关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 5、520141001-CFDA关于公布医疗器械注册
原资料日期:2023-11-16
