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欧盟 · 医疗器械市场准入

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欧盟医疗器械注册资料

以下摘要摘自本站现有资料。法规、费用和办理周期可能变化，具体项目请核对最新要求。

医疗器械CE认证流程

一、 CE 认证简介 CE 标识是一种安全认证标识，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。医疗器械 “ CE 合格标识”或“ CE 标识” 是指制造商为表明该器械符合本法规和其他适用的欧盟协调立法对其标识规定的适用要求而使用的标识。二、适用法规 1 、 MDR 医疗器械法规 2017/745/EU 2 、 IVDR 体外诊断器械法规 2017/746 三、医疗器械分类医疗器械可分为 I 类， IIa 类， IIb 类或 III 类。四、体系考核要求 1 、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（ EU ）标准； 2 、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和 EU 标准的要求，贯彻到企

原资料日期：2023-10-23

CE认证流程-注册人

一、CE认证简介 CE标识是一种安全认证标识，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标识属强制性认证标识，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标识，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。适用法规 1、MDR医疗器械法规2017/745/EU 2、IVDR体外诊断器械法规2017/746 医疗器械分类医疗器械可分为I类，IIa类，IIb类或III类。 1、Class I other 1类其他 2、Class I sterile 1类灭菌 3、Class I measurement function 1类测量 4、Class II

原资料日期：2023-10-24

CE认证详解-II类医疗器械

此文以MDR背景下展开分析，MDD背景下企业请务必注意根据MDR分类规则重新确认软件产品的分类。一、分类 1、IIa类：低风险产品（水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等） 2、IIb类：中风险产品（血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等）二、符合性评价 IIa、IIb的符合性评价都需要公告机构介入。三、质量管理体系按照MDR法规的要求，II类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款，建立质量管理体系和风险管理体系。通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据。四、基本安全和性能要求基本要求(Essential Requirement

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欧盟医疗器械注册资料

医疗器械CE认证流程

CE认证流程-注册人

CE认证详解-II类医疗器械

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